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欧洲 CE Marking 信息概况

发布者:系统管理员   点击数:2237   发布时间:2019-06-06   更新时间:2019-06-06

 1. 概况

  过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,代表“欧洲统一”的CE 标志 (CEMarking)  于 1985 年应运而生。“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志, 以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

  在欧洲经济区市场上销售的商品的制造商 / 进口商 / 分销商有法律责任确保其产品符合相关的欧盟“新方法指令”要求并加贴CE 标志。一旦产品加贴 CE 标志,表示该产品符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。但贴有“CE”标志并不意味着欧盟或其他权威机构批准该产品或厂家安全。

  以下为 CE 标志的Logo,欧盟议会决定 93/465/EC 对‘CE’标志的Logo 有详细规定。

  

  2. 组织结构

  2.1 管理机构

  “CE”标志是欧盟立法统一的一部分,欧盟层面主要由内部市场、行业、创业和中

  小企业总局(Directorate-General for Internal market, Industry, Entrepreneurship and SMEs) 管理。管制危险品的“CE”标志由环境总局 (Directorate-General for Environment) 管理。

  与“CE”标志相关的欧盟“新方法指令”强制所有成员国制订相应的本国法律,要求制造商在产品、包装及随机文件 ( 比如:说明书 ) 上加贴“CE”标志。一旦某一“CE”指令开始强制实施,只有加贴了“CE”标志的产品才能在市场流通,将无“CE”标志产品投放欧盟统一市场将构成违法行为。

  2.2 指定机构 / 合格评定机构

  在某些情况下,“CE 产品指令”要求产品投放市场前,须先经第三方机构评定。这些第三个机构(目前,欧盟约有 1800 个)为实验室,检验和认证机构,通常被称为合格评定机构,或更正式的“指定机构”。欧盟各成员国有责任决定其合格评定机构应满足什  么样的标准。协调标准通常会提出相关要求,最低要求包括能力、公正性、完整性等。

  2008 年,欧盟经过对 CE 制度的回顾性评估,推出了“新法规框架”。该框架由欧洲议会与理事会《关于国家技术法规适用于另一成员国合法销售产品有关程序的条例》

  (2008/764/EC)、《关于认可和产品市场监督的要求的条例》(2008/765/EC)和《关于产品销售的统一框架的决定》(2008/768/EC,取代  93/465/EEC  号决定)组成。“新法规框架”旨在促进欧盟统一市场更好地运作,加强和发展工业产品市场准入要求,以已有的体系为基础加强统一市场相关法律法规的实施。重点在与改进市场监督,通过对通报机构

  (检测、认证和检验机构)的实施更明确、有力的要求提升产品合格评定的质量,明确

  CE 标志的含义,提升 CE 标志的信誉,以及为工业产品相关法规建立起统一的法规框架和一套可采用的措施。

  欧盟法规 (EC) No 765/2008 只对 “CE 标志”指定机构提出了框架性要求,指定机构的资质认定具体由各成员国各自组织实施。各成员国应及时向其他成员国及欧盟委员会通知其认定的指定机构名单。

 

  2010年初,针对欧盟内部市场货品的新法律框架生效。该框架不仅对测试机构和认证机构予以适当规范,同时,建立了统一政策以监管市场产品和有效控制来自第三国家的产品。

  2.3 监管机构

  为了改进货品的欧盟内部市场和强化欧盟市场产品多样性的有利条件,欧盟于 2008年实施了新法律框架,包括一系列促进市场监管和促进合格性审查的措施,包括对 CE 标志使用的进一步澄清,强化了其可信度。

  该欧盟法规 (EC) No 765/2008 对“CE 标志”产品的销售提出了框架性的市场监管要求。一旦各成员国将欧盟的“CE 产品指令”纳入国家法律,各成员国都有其独立的执法途径, 具体由各成员国指定的公共部门(市场监督机构)负责执法或市场监督。市场监督部门和过程可能会因产品指令要求的不同而不同。

  3. 新方法指令及协调标准制定及更新

  欧洲 CE 标志采用新方法指令(强制性基本要求)+ 协调标准(自愿采用)的模式对产品或产品的某一特性进行符合性认证。制造商的产品一旦符合协调标准的要求,则一定满足产品指令的强制性基本要求。制造商也可选用其他方式证明其产品符合产品指令的强制性基本要求。

  备注 :

  1. 新方法框架下,基本要求不会随着技术进步而发生根本性变化,不会因技术进步而过时。技术进步主要体现在统一标准的更新中;

  2. 制造商、代理商和进口商可以自由选择满足产品指令基本要求的证明途径,没有义务一定选用欧盟统一标准。

  3.1. 新方法指令制定及更新

  欧盟新方法指令对通用基本要求做出强制性立法规定,故其只适用可明确区分基本要求和技术规格的情况。此外,其立法范围与风险相关,覆盖的很多产品只有具有充分同质的通用基本要求才适用。产品范围或危害 ( 因素 ) 也须适合标准化才可。

  新方法指令的批准程序

  新方法指令的基础是 EC 条约的 95 条,它是根据 EC 条约 251 条提供的共同决策程序而被采用的。新方法指令被采用后,公布在欧盟委员会的官方杂志的 L 系列上,委员会建议的新方法指令在 C 系列上发布。

  采用指令的流程图如图 3 所示:

  3.2. 协调标准制定及更新

  欧盟新方法为欧洲标准支持欧盟协调立法奠定了基础。协调标准的作用和欧洲标准化组织的职责在欧盟 1025 / 2012 号法规和相关欧盟协调立法中有明确规定。

  4. 认证模式

  

  根据产品可能存在的危险程度,在欧盟不同的指令中采用了不同的合格评定模式,其基本模式如下 ( 具体使用哪一个或哪几个,由新方法指令确定 ),采用的 8 种基本模式:

  模之后进行。指定机构负责检测产品与按照模式 B  颁发的“EC  型式检验证书”中所描述的型式的一致性,并颁发合格证书,可对所有产品单件验证或抽样验证。

   

  (1)对于风险水平较高的产品,其合格评定必须有第三方认证机构介入。根据不同    的合格评定模式,认证机构可以来样检测、抽样检测、工厂审查、年检、质量体系认证等不同方式介入认证过程,并出具相应的检测报告、证书等。

  (2)对于风险水平较低产品,欧盟指令允许制造商选择以模式 A:“内部生产控制 ( 自我声明 )”的方式进行CE 符合性的声明。即:制造商自我符合性声明 + 技术文件(包括测试报告,对检测实验室无特殊要求,可为企业自有实验室)。  CE 标志对以下产品没有要求,如:

  ● 化学制品

  ● 制药

  ● 化妆品和食品

  5. 评价指标和依据标准

  根据欧盟 CE Marking 指令核心的“基本要求”,指令只限于产品不危及人类、动物和货品的基本的安全要求,而不是一般的质量要求。评价总体是从安全、健康和环保三个方面,针对产品或产品某一特性不同,新方法指令有相应要求。

  6. 申请认证程序

  制造商或授权代表须自行确认其产品须满足欧盟的哪些指令。有时,一个产品可能适用多个指令。如机械安全、电磁兼容性和低电压电气设备3 个指令可能同时适用于一个产品。

  

  7. 监管

  各国监管。监管措施包括但不限于

  ● 制造商、进口商和分销商检查

  ● 检查和测试产品

  ● 当规则被破坏,及时采取行动

  ● 从消费者召回不安全产品并撤回商店货架上的商品

  ● 销毁危险品

  ● 处以罚款和其他制裁